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Medicamentos sujeitos a Monitorização Adicional
Existe um conjunto de medicamentos que estão a ser monitorizados com maior atenção pelas autoridades reguladoras, os denominados "medicamentos sujeitos a monitorização adicional”. A União Europeia (UE) resolveu assinalar com um triângulo preto invertido estes medicamentos, para facilitar a sua identificação. Desde 2013, este triângulo encontra-se incluído no Folheto Informativo (FI) e no Resumo das Características do Medicamento (RCM), acompanhado de uma frase explicativa sobre o seu significado:
▼ "Este medicamento está sujeito a monitorização adicional”
O triângulo preto não consta nem na embalagem exterior, nem na rotulagem dos medicamentos.1,2 


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SIGNIFICADO DO TRIÂNGULO PRETO
Este símbolo, utilizado em toda a UE, permite que os doentes e os profissionais de saúde identifiquem facilmente os medicamentos sujeitos a monitorização adicional.1,3 O propósito do símbolo é promover a notificação de suspeitas de reações adversas associadas a estes fármacos pelos profissionais de saúde e os cidadãos.4
Uma vez autorizado e introduzido no mercado, a segurança de um medicamento é monitorizada pelas autoridades sanitárias ao longo de todo o seu ciclo de vida, para garantir que é rapidamente retirado do mercado em caso de reações adversas que apresentem um nível de risco inaceitável em condições normais de utilização.
Se um medicamento estiver identificado com o triângulo preto, significa que está a ser monitorizado ainda mais intensivamente. Geralmente, tal deve-se ao facto de existir menos informação disponível sobre o medicamento sujeito a monitorização adicional do que sobre outros medicamentos – por exemplo, por ter sido colocado recentemente no mercado ou porque existe pouca informação sobre a sua utilização a longo prazo.1,2 A existência do triângulo preto não significa que a utilização do medicamento não seja segura.2-4 

denominação de "medicamento sujeito a monitorização adicional” aplica-se a todos os medicamentos nos seguintes casos:
  • Contêm uma substância ativa nova autorizada na UE após 1 de janeiro de 2011; 
  • Medicamentos biológicos, tais como uma vacina ou um medicamento derivado do sangue ou plasma, para os quais exista uma experiência pós-autorização limitada; 
  • Têm uma autorização condicional (situações em que o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de fornecer mais informação sobre o medicamento durante a sua comercialização) ou foram autorizados sob circunstâncias excecionais (existem motivos específicos que justificam o não fornecimento de um conjunto relevante de dados pela empresa);
  • Necessitam de estudos adicionais, por exemplo, devem aportar mais dados sobre a utilização a longo prazo ou sobre uma reação adversa rara observada durante os ensaios clínicos; 
  • Outros medicamentos podem também ser sujeitos a monitorização adicional por decisão do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA).1,2
O PRAC é um comité constituído por membros nomeados pelos Estados-Membros da UE, peritos nomeados pela Comissão Europeia e ainda por representantes de profissionais de saúde e de associações de doentes. O PRAC é responsável pela avaliação e monitorização da segurança dos medicamentos de uso humano e emite recomendações sobre farmacovigilância.5 



LISTA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A MONITORIZAÇÃO ADICIONAL 
A lista europeia atualizada dos medicamentos sujeitos a monitorização adicional é revista mensalmente pelo PRAC e publicada no portal da EMA. Pode igualmente ser consultada nos sites das autoridades reguladoras dos medicamentos dos Estados-Membros da UE.
A inclusão dos medicamentos na lista pode ocorrer logo após a sua autorização ou posteriormente, em qualquer altura durante seu ciclo de vida. Um medicamento mantém-se sujeito a monitorização adicional durante cinco anos ou até que o PRAC decida a sua retirada da lista.2
A lista inclui os medicamentos por ordem alfabética de nome comercial, com indicação da substância ativa, motivos da sua inclusão na lista, laboratório detentor da AIM e links para informação no site da EMA.4
 
FARMACOVIGILÂNCIA
Os medicamentos são autorizados com base nos resultados de ensaios clínicos, após uma avaliação dos seus benefícios e riscos. Nos ensaios participa um número relativamente pequeno de doentes, cuidadosamente selecionados, durante um período de tempo limitado.2 Os ensaios clínicos permitem detetar as reações adversas mais frequentes; contudo, reações raras ou de aparecimento tardio podem não ser detectadas.6 Algumas reações adversas menos frequentes poderão ocorrer apenas após utilização do medicamento durante um período prolongado e por um grande número de pessoas, que podem ter outras doenças e tomar outros medicamentos. Por este motivo, a segurança dos medicamentos continua a ser acompanhada durante o seu uso comercial.2 
O Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF) monitoriza a segurança dos medicamentos autorizados, avaliando os eventuais problemas relacionados com reações adversas a medicamentos (RAM) e implementando medidas de segurança sempre que necessário.
A notificação de RAM é fundamental para a monitorização contínua da segurança dos medicamentos. Para notificar uma reação adversa basta que exista uma suspeita da sua existência.6 
De acordo com a legislação de farmacovigilância, uma RAM é uma resposta nociva e não intencional a um medicamento.7 A definição de reação adversa inclui também os erros de medicação, sobredosagem, o mau uso, abuso e uso off label.8 Pretende-se assim reunir na farmacovigilância todas as vertentes do risco associadas ao uso de medicamentos.7 Existe também a possibilidade de os consumidores, por sua iniciativa, notificarem as suspeitas de RAM diretamente ao SNF.2,7,8 
A notificação de suspeita de RAM pode ser efetuada através do formulário online disponibilizado no Portal RAM do Infarmed, ou pode ser realizada através dos formulários de notificação em papel, para utentes ou para profissionais de saúde, que devem ser remetidos à Direção de Gestão do Risco de Medicamentos do Infarmed ou às Unidades Regionais de Farmacovigilância.6 
 

Em resumo, o triângulo preto possibilita uma identificação rápida dos medicamentos sujeitos a monitorização adicional. Os doentes e os profissionais de saúde são vivamente incentivados a notificar qualquer suspeita de reações adversas suscetíveis de estar relacionadas com estes medicamentos, para que a nova informação possa ser analisada de forma rápida e eficaz.2 Ao notificar, os farmacêuticos estarão a contribuir para a monitorização contínua da segurança dos medicamentos existentes no mercado.

                                                             

Aurora Simón
Centro de Informação do Medicamento


Referências bibliográficas
1. Medicamentos sujeitos a monitorização adicional. Circular Informativa Nº 090/CD/8.1.4 de 26/04/2013. [acedido a 27.08.2017]. Disponível em:
http://www.infarmed.pt/documents/15786/1149710/8696266.PDF/9b400c23-28ee-42d4-bc84-4f489dc2f6fa?version=1.0 
2. Medicamentos sujeitos a monitorização adicional. EMA/654893/2013, 23 outubro 2013. [acedido a 27.08.2017]. Disponível em: [acedido a 27.08.2017]
http://www.infarmed.pt/documents/15786/1298818/Triangulo_EMA_2013_Nota_EMA.pdf/a5a6efc5-09bb-4497-af9f-8a6a66956b44 
3. Produtos farmacêuticos: novo símbolo para identificar medicamentos que necessitam de monitorização adicional. Comunicado de imprensa. Comissão Europeia. Bruxelas, 7 de março. [acedido a 27.08.2017]. Disponível em:
http://europa.eu/rapid/press-release_IP-13-199_pt.htm
4. List of medicines under additional monitoring. European Medicines Agency. [acedido a 27.08.2017]. Disponível em:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000366.jsp
5. Pharmacovigilance Risk Assesment Commitee (PRAC) [acedido a 27.08.2017]. Disponível em:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000537.jsp&mid=WC0b01ac058058cb18 
6. Farmacovigilância. [acedido a 27.08.2017]. Disponível em:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/perguntas-frequentes-area-transversal/medicamentos_uso_humano/muh_farmacovigilancia
7. Herdeiro MT, Ferreira M, Ribeiro-Vaz I, Junqueira Polónia J, Costa-Pereira A. O sistema português de farmacovigilância. Acta Med Port 2012; 25(4): 241-49.
8. Gonçalves A, Araújo A. Nova legislação de farmacovigilância: impacto na relação autoridade/notificador. Boletim de Farmacovigilância 2012; 16(1): 3.

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) pretende avaliar o nível de conhecimento sobre a notificação de reações adversas a medicamentos (RAM) dos profissionais de saúde e público em geral, com o objetivo de melhorar o processo de notificação espontânea de RAM.
Para tal, foi disponibilizado, até ao próximo dia 9 de outubro, um inquérito no site da EMA. O seu preenchimento consumirá menos de 10 minutos.
Os resultados serão analisados pela Agência e pela Comissão Europeia, estando prevista a sua divulgação em 2018.
A EMA e o Infarmed esperam o seu contributo. Participe.