Atualidade Terapêutica
Aprovação acelerada de medicamentos com base em ensaios clínicos que avaliam variáveis substitutas
29 Abril 2025
Variables subrogadas y aprobación acelerada de medicamentos ¿Hacia la inversión de la carga de la prueba?
Variables subrogadas y aprobación acelerada de medicamentos ¿Hacia la inversión de la carga de la prueba? Bol Inf Farmacoter Navar. 2025;32 (1):1-17 doi:10.54095/BITN20253201
Revisão dos riscos associados ao uso crescente de ensaios clínicos baseados em variáveis substitutas nos procedimentos acelerados de aprovação de medicamentos. Estas variáveis permitem medir indiretamente os efeitos clínicos, reduzindo o tempo e custos dos ensaios clínicos. Contudo, a sua utilidade depende da adequada validação que permita aferir a sua correlação com variáveis clínicas. É abordada a posição das autoridades reguladoras face à evidência proporcionada por este tipo de variáveis, expondo exemplos de diversas áreas terapêuticas.
Revisão dos riscos associados ao uso crescente de ensaios clínicos baseados em variáveis substitutas nos procedimentos acelerados de aprovação de medicamentos. Estas variáveis permitem medir indiretamente os efeitos clínicos, reduzindo o tempo e custos dos ensaios clínicos. Contudo, a sua utilidade depende da adequada validação que permita aferir a sua correlação com variáveis clínicas. É abordada a posição das autoridades reguladoras face à evidência proporcionada por este tipo de variáveis, expondo exemplos de diversas áreas terapêuticas.
Fonte: https://www.navarra.es/NR/rdonlyres/FEFC8139-8E00-4427-AEE7-FE975405B0D9/492276/Bit_v32n3.pdf