A União Europeia vai fortalecer o quadro regulamentar do setor farmacêutico europeu, naquela que será a maior reforma da legislação farmacêutica europeia em mais de 20 anos.

A nova diretiva e o novo regulamento europeu visam aumentar a acessibilidade ao medicamento, apoiar a inovação e a competitividade da indústria farmacêutica europeia e introduzir normas ambientais mais rigorosas.

A proposta da Comissão Europeia visa a criação de um mercado único de medicamentos, que garanta a todos os cidadãos europeus o "acesso atempado e equitativo a medicamentos seguros, eficazes e a preços comportáveis”.

Por outro lado, visa também oferecer um enquadramento atrativo mais favorável à inovação, investigação, desenvolvimento e produção de medicamentos no Europa, promovendo a redução encargos administrativos, a simplificação e aceleração de procedimentos e a redução de prazos para autorização de medicamentos, nomeadamente para medicamentos genéricos e biossimilares.

De acordo com a nota divulgada pela Comissão Europeia, a nova legislação introduz incentivos para as empresas disponibilizarem os seus medicamentos e desenvolverem produtos para responder a necessidades médicas não satisfeitas.

A reforma introduz ainda novos requisitos para monitorização da escassez de medicamentos pelas autoridades nacionais e europeias. A Agência Europeia do Medicamento assume um papel central neste domínio, estando prevista a criação de uma lista de medicamentos críticos à escala europeia e supressão de eventuais vulnerabilidades na cadeia de abastecimento, com novas obrigações para as empresas comunicarem a ecassez ou retirada do mercado de forma atempada.

A Comissão adotou ainda a recomendação do Conselho para intensificar a luta contra as resistências antimicrobianas e a presença de produtos farmacêuticos no ambiente, através da abordagem "One Health” – Uma Só Saúde.

A comissária europeia da Saúde e Segurança dos Alimentos, Stella Kyriakides, reforça que a nova legislação visa "garantir que os medicamentos chegam aos doentes em toda a Europa, de forma atempada e equitativa”. Por outro lado, acrescenta, "garante que a Europa continua a ser atrativa para as empresas e que a nossa indústria farmacêutica é uma potência em matéria de inovação a nível mundial”.

"A criação de um mercado único para os medicamentos é uma necessidade tanto para os nossos cidadãos como para as nossas empresas”, diz ainda a comissária europeia, citada em comunicado.

A nova diretiva europeia irá substituir a Diretiva n.º 2001/83, relativa aos medicamentos de uso humano e o Regulamento n.º 1901/2006, relativo aos medicamentos de uso pediátrico Prevê-se ainda que o novo regulamento europeu substitua o Regulamento n.º 726/2004, que institui a EMA e estabelece os procedimentos para autorização de medicamentos de uso humano e veterinário, o Regulamento n.º 141/2000, relativo aos medicamentos órfãos, e o Regulamento n.º 1901/2006.

Clique para aceder às propostas de diretiva e regulamento da Comissão Europeia.

Consulte também a nota emitida pela Comissão Europeia sobre a revisão da legislação farmacêutica europeia