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Ordem apresenta à Assembleia da República contributos para nova legislação sobre investigação clínica
03 Dezembro 2025
A Ordem dos Farmacêuticos (OF) submeteu contributos às Consultas Públicas relativas às Propostas de Lei n.º 40/XVII/1 e 41/XVII/1, enviadas à Comissão de Saúde da Assembleia da República. As propostas em análise visam reforçar o enquadramento jurídico nacional aplicável aos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano e à investigação clínica e estudo de desempenho de dispositivos médicos, promovendo uma maior harmonização com os regulamentos europeus.
No âmbito da Proposta de Lei n.º 40/XVII/1, que regula os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, a OF destacou a importância de integrar disposições específicas relativas à condução de ensaios clínicos em situações de emergência, tal como previsto no Regulamento (UE) 2017/745, salvaguardando a possibilidade de recolha de consentimento esclarecido em circunstâncias excecionais. A Ordem propôs ainda o reforço da articulação entre investigador e médico assistente em ensaios que envolvam menores ou pessoas incapazes, assegurando simultaneamente o rigor científico e a supervisão clínica adequada
Entre outros contributos, destaca-se a necessidade de permitir que a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) possa fundamentar prazos de presunção mais amplos em matéria de responsabilidade e compensação, bem como a clarificação das regras relativas ao fornecimento gratuito de medicamentos e à continuação do tratamento após o ensaio, garantindo o acesso até à disponibilização no mercado nacional
A OF defendeu ainda o reforço dos requisitos linguísticos, assegurando que toda a documentação destinada aos participantes seja plenamente acessível, incluindo através de formatos alternativos quando necessário.
Relativamente à Proposta de Lei n.º 41/XVII/1, que transpõe para o ordenamento jurídico interno das disposições dos Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746 no domínio da investigação clínica e do estudo de desempenho de dispositivos médicos, a OF propôs o alinhamento do artigo relativo à continuação do tratamento após o estudo, bem como a substituição da referência ao acesso no Serviço Nacional de Saúde por acesso no mercado nacional, uma formulação mais abrangente que assegura continuidade terapêutica independentemente do canal de disponibilização dos dispositivos ou medicamentos associados.
Adicionalmente, recomendou o reforço das normas sobre idioma, defendendo que toda a documentação dirigida aos participantes seja redigida em português (salvo exceções) e acompanhada, sempre que necessário, por suportes acessíveis, como Braille ou áudio, garantindo o pleno esclarecimento e a inclusão de todos os participantes.
Estes contributos da OF serão agora alvo de parecer por parte de elementos da Comissão Parlamentar de Saúde, de acordo com a ata da reunião ordinária de 3 de dezembro.
Consulte aqui os parceres completos.