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Os anticorpos monoclonais recomendados pela EMA para tratamento da COVID-19
12 Novembro 2021
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomendou a autorização de comercialização de dois anticorpos monoclonais para tratamento da COVID-19. O Ronapreve (casirivimab/imdevimab) e o Regkirona (regdanvimab) juntam-se assim ao antivírico remdesivir, autorizado em julho do ano passado, no arsenal terapêutico de combate à doença. Os peritos do Comité de Medicamentos de Uso Humano consideram que o perfil de segurança e a relação benefício-risco de ambos os fármacos justifica a recomendação favorável por reduzirem significativamente o número de mortes e hospitalizações em doentes com COVID-19 em risco de progressão para doença grave.
Os dois medicamentos agora aprovados já estavam disponíveis em alguns países europeus, depois do CHMP ter aconselhado a sua utilização antecipada e excecional.
Os dados relativos à utilização dos anticorpos monoclonais casirivimab/imdevimab em doentes com COVID-19 que não necessitavam de oxigénio e apresentavam risco aumentado de agravamento da doença, mostram que o tratamento na dose aprovada reduz o número de mortes e hospitalizações – 11 em 1.192 doentes (0,9%) tratados com o casirivimab/imdevimab foram hospitalizados ou morreram no intervalo de 29 dias após o tratamento, em comparação com 3,4% (40 em 1.193) dos doentes que receberam[AM2] placebo.
Um outro estudo principal avaliou também os benefícios do regdanvimab na prevenção da COVID-19 em pessoas que tiveram contato próximo com membros da família infetados. Com o regdanvimab, 29% das pessoas testaram positivo e desenvolveram sintomas dentro de 14 dias após o resultado de teste positivo, em comparação com os 42,3% das pessoas que receberam um placebo. No intervalo de 29 dias após um teste com resultado negativo, 1,5% das pessoas tratadas com Ronapreve desenvolveram sintomas (11 em 753) comparativamente a 7,8% das que receberam placebo (59 em 752).
No que diz respeito ao regdanvimab, os estudos demonstram também uma redução do número de mortes, hospitalizações ou necessidade de oxigenoterapia. Em pessoas com risco acrescido de doença grave, 3,1% (14 em 446) das tratadas com regdanvimab foram hospitalizadas, precisaram de oxigénio suplementar, ou faleceram no intervalo de 28 dias após o tratamento, por comparação com 11% (48 em 434) das pessoas do grupo de controlo.
Consulte a página eletrónica da EMA para informação mais detalhada sobre os fármacos agora aprovados.