Foi publicada em Diário da República a Lei n.º 9/2026, de 6 de março, que regula os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e procede à terceira alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, designada como Lei da Investigação Clínica. O diploma assegura a execução, em Portugal, do Regulamento (UE) n.º 536/2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano.

A lei consagra o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. como entidade responsável pela avaliação técnico-científica e pela decisão final de autorização e atribui à Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) a avaliação dos aspetos éticos.

A lei estabelece que os medicamentos e dispositivos utilizados nos ensaios devem ser disponibilizados gratuitamente aos participantes durante e após a conclusão do estudo, enquanto o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização e não existam alternativas terapêuticas de eficácia e segurança equiparáveis.

O diploma consagra ainda outras regras de proteção dos participantes nos ensaios clínicos, nomeadamente no que diz respeito ao consentimento esclarecido, à participação de menores ou de pessoas incapazes de prestar consentimento e à responsabilidade por eventuais danos.

Entre outras disposições, a lei define ainda as normas relativas ao fabrico, importação, rastreabilidade e utilização de medicamentos experimentais, bem como aos procedimentos de fiscalização e controlo.

Está igualmente previsto que o Infarmed assegure a articulação entre o Clinical Trials Information System (CTIS) da União Europeia (UE) e o Registo Nacional de Estudos Clínicos, promovendo a atualização e divulgação integrada da informação sobre ensaios clínicos realizados em Portugal. O CTIS é a plataforma central para submissão, avaliação e supervisão de ensaios clínicos na UE, permitindo uma avaliação coordenada entre Estados-Membros e reforçando a transparência da investigação clínica.